Resumo:

Alerta 3696 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - Microscópio Cirúrgico - Falha mecânica com o parafuso que conecta o corpo óptico à extremidade livre do braço pantográfico. Orientação aos usuários.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10337990019. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Leica M220 F12. Números de série afetados: Vide Anexo.

Problema:

Em maio de 2021, a Leica Microsystems recebeu uma (1) reclamação referente ao sistema de microscópios cirúrgicos M220 F12. Não foi reportado nenhum dano ao paciente, entretanto, o defeito identificado pode causar ferimentos. Quando este defeito ocorrer, o corpo óptico M220 pode cair acidentalmente no campo cirúrgico, colocando em risco o paciente.

O defeito identificado refere-se à uma falha mecânica com o parafuso que conecta o corpo óptico à extremidade livre do braço pantográfico.

O modelo Leica M220 F12 é normalmente usado para cirurgia oftalmológica. A avaliação do fluxo de trabalho mostra que o corpo óptico está posicionado verticalmente acima da cabeça do paciente. Se o problema ocorrer e o corpo óptico cair durante o uso em um procedimento oftalmológico, é provável que o corpo óptico atinja o paciente. Se o corpo óptico atingir o paciente na cabeça durante o procedimento oftalmológico, há uma probabilidade razoável de que, ao longo da vida útil do produto, o M220 F12 afetado possa causar graves consequências adversas à saúde, por exemplo: lesões irreversíveis/graves (comprometimento permanente de uma função corporal ou dano permanente à uma estrutura corporal).

* Para os modelos M220 F12 fabricados depois de 9 de março de 2017, as medidas adequadas foram implementadas na produção e na inspeção final para garantir a fixação confiável do parafuso.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código HER-MD-21-002 sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda - CNPJ: 52.201.456/0001-13 - Rua Júlio González, 132, 15° andar, Conj. 92, 93 e 94, CEP: 01156-060, Barra Funda - São Paulo - SP. Tel: (11) 98212-3706. E-mail: caio.navarro@leica-microsystems.com.

Fabricante do produto: Leica Microsystems (SCHWEIZ) AG - Max Schmidheiny-Strasse 201 · CH-9435 Heerbrugg - Suíça.

Recomendações:

O fabricante Leica Microsystems (SCHWEIZ) AG faz as seguintes recomendações aos usuários:

Antes de usar o microscópio Leica M220 F12, execute a seguinte inspeção obrigatória:

• Se a folga entre o adaptador preto e a caixa branca na extremidade do paralelograma ficar maior do que 3 mm ou uma rotação livre do corpo óptico maior que 360° for possível, pare imediatamente de usar o dispositivo!

• Se observar alguma anomalia com seu sistema de microscópio M220 F12 antes que o acessório de retenção adicional for colocado em seu aparelho, entre em contato com um representante da Leica e solicite o reparo de seu aparelho.

• Se na inspeção obrigatória realizada antes de usar seu M220 F12 não for detectado nenhum defeito potencial, você pode continuar a usar o sistema mesmo sem o acessório de retenção.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3696 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.